在欧盟，Lonsurf作为一种单药疗法，被批准用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。
 

　　在美国，Lonsurf于今年2月底获得FDA批准，用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症，该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
 

　　此次欧盟批准，基于一项全球性III期临床研究TAGS（TAS-102 Gastric Study）的数据。

这是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展，评估了Lonsurf联合最佳支持疗法（BSC）方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
 

　　结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点：在整个研究群体中，与安慰剂+BSC方案相比，Lonsurf+BSC方案使总生存期（OS）实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%（HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.00029）、中位OS延长了2.1个月（5.7个月 vs 3.6个月）。

　　安全性方面

总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致，主要报告了血液学不良事件。