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普洛药业发盐酸安非他酮缓释片的新药简略申获得美国FDA批准
2019-09-10 09:43  点击:506
  近日,普洛药业发布公告称,其全资子公司浙江巨泰药业有限公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

关于盐酸安非他酮缓释片


  盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIonAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。

盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。
 
  盐酸安非他酮缓释片为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作开发,截至目前,普洛药业在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。
 
  盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着普洛药业该产品具备了在美国市场销售的资格。
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