近日，Puma Biotechnology公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。

 

 

　　Nerlynx是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2017年7月获美国批准、2018年9月获欧盟批准，用于HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

 

　　Nerlynx是第一个被批准用于HER2阳性乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后降低侵袭性疾病复发风险的药物。

 

　　今年7月，Puma向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），扩大Nerlynx适应症：用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

 

　　近期，FDA还授予了Nerlynx治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。

 

　　Nerlynx（neratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

 

　　目前，Puma正在开发3个候选药物——PB272（neratinib，口服）、PB272（neratinib，静脉注射）、PB357。Nerlynx即为口服版neratinib。