近日，瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）申请批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的额外适应症。

 

　　具体适应症为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。

 

　　在美国，Kadcyla该适应症已于今年5月获得FDA批准。之前，FDA还授予了Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。

 

　　该适应症通过FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）和评估援助试点项目（Assessment Aid pilot programs）审查，从提交申请到获得批准仅仅用了12周时间。

 

　　FDA批准Kadcyla以及此次日本申请，均基于III期临床研究KATHERINE的数据。这是一项开放标签、随机、全球研究，入组了近1500例在接受新辅助治疗（包括赫赛汀[Herceptin]）后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者，评估了Kadcyla与赫赛汀用于辅助治疗的疗效和安全性。

 

　　结果显示，与赫赛汀辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。在治疗3年时，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。

 

　　此外，在同时进行的次要终点的第一次中期分析显示：Kadcyla在总生存方面没有优于赫赛汀。

 

　　Kadcyla治疗组有731例患者（98.8%）出现不良事件，这与Kadcyla在HER2阳性转移性患者中的安全性相一致。

 

　　在HER2阳性早期乳腺癌患者中，Kadcyla作为辅助治疗也具有良好的耐受性。Kadcyla最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。