近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，评估单抗药物anifrolumab治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期研究TULIP 2达到主要终点。
当联合标准护理时，与安慰剂相比，anifrolumab使狼疮疾病活动度实现统计学上显著和临床意义的降低。
在第52周，采用基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估（BICLA）来测量降低程度。BICLA要求基线时所有有疾病活动的器官都得到改善并且没有新的耀斑（flare）。
研究中，anifrolumab的安全性与之前研究一致。
关于TULIP 2
当联合标准护理时，与安慰剂相比，anifrolumab使狼疮疾病活动度实现统计学上显著和临床意义的降低。
在第52周，采用基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估（BICLA）来测量降低程度。BICLA要求基线时所有有疾病活动的器官都得到改善并且没有新的耀斑（flare）。
研究中，anifrolumab的安全性与之前研究一致。
关于TULIP 2
TULIP 2是评估anifrolumab治疗中度至重度SLE成人患者的第二项III期研究，该研究中积极的BICLA缓解与之前III期研究TULIP 1的一项预先指定分析一致。TULIP 1研究没有达到SLE应答者指数4（SRI4）主要终点。
关于anifrolumab
anifrolumab是一种全人单克隆抗体，与I型干扰素受体亚基1结合，阻断包括IFNα、IFNβ和IFN-ω在内的所有I型干扰素的活性。I型干扰素是参与炎症通路的细胞因子。60%-80%的SLE成人患者具有升高的I型干扰素基因标志（gene signature），该基因标志已显示与疾病活动相关。
TULIP是评估anifrolumab治疗SLE的关键III期项目（通过干扰素通路治疗病情不受控狼疮），项目包括2项III期研究（TULIP 1，TULIP 2），这些研究在接受标准护理方案治疗的中重度活动性自身抗体阳性SLE成人中开展，评估了anifrolumab相对安慰剂的疗效和安全性。
TULIP 1研究中460例患者以1:2:2随机接受每4周一次静脉输注150mg剂量anifrolumab、300mg剂量anifrolumab、安慰剂，研究采用SRI4评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效，结果已在2018年8月公布。
TULIP 2研究中373例患者以1:1随机接受每4周一次静脉输注300mg剂量anifrolumab或安慰剂，研究采用BICLA评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效；在对TULIP 1研究进行全面评估后，选择将BICLA作为TULIP 2研究主要终点，这是一种公认的用于测定SLE成人疾病活动度的工具。
此外，TULIP项目还包括一项SLE III期长期扩展研究和一项狼疮肾炎II期研究。
TULIP 1研究中460例患者以1:2:2随机接受每4周一次静脉输注150mg剂量anifrolumab、300mg剂量anifrolumab、安慰剂，研究采用SRI4评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效，结果已在2018年8月公布。
TULIP 2研究中373例患者以1:1随机接受每4周一次静脉输注300mg剂量anifrolumab或安慰剂，研究采用BICLA评估anifrolumab降低疾病活动度的疗效；在对TULIP 1研究进行全面评估后，选择将BICLA作为TULIP 2研究主要终点，这是一种公认的用于测定SLE成人疾病活动度的工具。
此外，TULIP项目还包括一项SLE III期长期扩展研究和一项狼疮肾炎II期研究。
