今天，歌礼制药有限公司宣布，非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前为 3-V Biosciences）代号TVB-2640] 国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

 

　　该临床试验由歌礼子公司与 Sagimet Biosciences 公司共同申请。

 

 

　　ASC40 (TVB-2640) 是一种全球首创 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂，已进入国际多中心Ⅱ期临床试验，于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药。

 

　　在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中，研究者评估ASC40 (TVB-2640) 在90名美国NASH患者和25-30名中国NASH患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF测定），且伴有肝纤维化 F1-F3。

 

　　主要终点是与基线相比，ASC40 (TVB-2640) 每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。