近日，葛兰素史克（GSK）向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。

 

　　daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。

 

　　这些研究评估了daprodustat治疗III-V期慢性肾病患者贫血的疗效，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗贫血。

 

　　去年11月，葛兰素史克（GSK）与日本药企协和发酵麒麟签署了daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。

 

　　根据协议条款，葛兰素史克（GSK）将负责完成III期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后，协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场分销。

 

　　葛兰素史克（GSK）正在开展全球III期注册项目，该项目包括2项III期研究，分别评估daprodustat用于透析依赖CKD贫血患者（ASCEND-D研究）和透析非依赖CKD贫血患者（ASCEND-ND研究），这2个研究的结果预计在2020年获得。