近日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。

 

　　泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

 

 

　　一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者对比伊布替尼（目前唯一获批用于治疗WM的BTK抑制剂）的3期ASPEN临床试验；

 

　　一项已完成患者入组的对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗针对初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的3期SEQUOIA临床试验；

 

　　一项与 GAZYVA®（奥比妥珠单抗）联合用药治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床试验；

 

　　一项针对R/R CLL/ SLL患者对比伊布替尼的全球3期ALPINE临床试验; 一项用于治疗未经治疗的MCL患者的3期临床试验；

 

　　一项用于治疗R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者的关键性2期MAGNOLIA临床试验；

 

　　以及一项1期临床试验。百济神州已经完成了两项泽布替尼的关键性 2 期临床试验，分别用于治疗 R/R MCL 患者和 R/R CLL/SLL 患者；还完成了泽布替尼用于治疗WM患者的关键性2期临床试验患者入组。

 

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已授予泽布替尼用于治疗 WM 患者的快速通道资格（Fast Track designation）以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation）。

 

　中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正在对泽布替尼用于治疗 R/R MCL 和 R/R CLL/SLL的新药上市申请（NDA）进行审评，两者均被纳入优先审评。