近日，苏桥生物（苏州）有限公司（“苏桥生物”）与苏州开拓药业股份有限公司（“开拓药业”）在苏州生物医药产业园（BioBAY）共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。

 

 

　　ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受体样激酶-1）单克隆抗体作为辉瑞的原研药，于2007-2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个I期临床试验，超过100名晚期实体瘤患者的临床试验结果中显示出良好的安全性，能有效抑肿瘤新生血管的生成，是潜在的first-in-class药物。

 

　　开拓药业于2018年1月自辉瑞获得ALK-1在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利，率先在台湾开展与PD-1（Nivolumab）联合治疗肝癌的II期临床试验。

 

　　ALK-1有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

 

　　根据协议，苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。

 

　　此次战略合作将借助苏桥生物国际一流水准的CMC工艺开发及生产平台、中美双报经验丰富的研发团队，及完善的产品质量体系，加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市。