近日，非盈利组织TB Alliance（结核病联盟）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型化合物Pretomanid用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者的治疗。

 

　　在美国，FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品（QIDP）、孤儿药资格。

 

　　Pretomanid预计在年底前在美国上市。目前，Pretomanid也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

 

　　Pretomanid是一种新化学实体，属于名为硝基咪唑嗪类化合物。该药已在20项临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。

 

　　自从2002年TB Alliance开始开发pretomanid以来，该药已在14个国家对1000多人进行了临床试验。

 

 

　　Pretomanid的新药申请包括了1168例患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid治疗。III期临床研究Nix-TB入组了109例XDR-TB以及药物不耐受或非反应性MDR-TB患者。

 

　　数据显示，接受BPaL方案治疗6个月并在完成治疗后随访6个月，前107例患者中有95例患者取得了治疗成功、TB痰培养呈阴性。有2例患者的治疗时间延长至9个月。

 

　　该研究中，报告的不良反应包括肝毒性、骨髓移植、周围神经病变。