近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准皮尔法伯集团（Pierre Fabre）的Bravtovi（encorafenib）和Mektovi（binimetinib）组合疗法作为特定类型的黑色素瘤患者的治疗选择。

　　关于Braftovi
 
　　Braftovi（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi（binimetinib）是一种口服小分子MEK抑制剂，特异性地靶向MAPK信号通路中的关键酶。

　　NICE指出，这种联合疗法适用于患有BRAF V600突变阳性黑色素瘤的成人患者，该类型黑色素瘤不能通过手术切除或者已经扩散到附近的其他器官。

　　相关研究

　　Braftovi+Mektovi组合方案的获批，是基于III期临床研究COLUMBUS的结果。数据显示，与罗氏晚期黑色素瘤特效药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼）相比，Braftovi+Mektovi组合方案无进展生存期延长了一倍（中位PFS：14.9个月 vs 7.3个月，HR=0.54，95%CI:0.41-0.71，p＜0.0001）。

　　该研究中，Braftovi+Mektovi方案组仅有5%的患者因不良反应停止治疗，该方案组最常见的不良反应（≥25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。

　　COLUMBUS研究中的总生存期（OS）分析数据显示，与Zelboraf（960mg，每日一次）相比，Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险（HR=0.61，95%CI:0.47-0.79，p＜0.0001）：Zelboraf单药组中位OS为16.9个月，Braftovi+Mektovi方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。

　　Braftovi和Mektovi由美国生物制药公司Array BioPharma研制，法国皮尔法伯集团（Pierre Fabre）授权获得这2种产品在美国、加拿大、以色列、日本、韩国以外所有其他国家和地区的独家商业化权利，包括欧洲、拉美和亚洲（日本和韩国除外）。Array公司保留着2个产品在美国和加拿大的独家权利，以色列制药公司Medison授权获得这2种产品在以色列的独家商业化权利，小野制药授权获得这2种产品在日本和韩国的开发和商业化权利。