据报道，近日，美国FDA已批准罗氏重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的一款生物类似药。

　　这款商品名为 ontruzant 的赫赛汀生物类似药由默沙东销售，由三星Bioepis公司开发，这是一家三星生物制剂公司和百健公司的合资公司。

　　赫赛汀在2017年的销售额为70.1亿瑞士法郎，是世界上最成功的抗体药物之一，多年来一直是罗氏利润的中流砥柱。

　　赫赛汀和其他称为生物制剂的复杂结构药物是用生物技术制成的生物活性制剂，这使得它们能以精确复制，所以它们的相似的药物版本被称为生物类似药（biosimilars），而不是通常的仿制药（generics）。

　　三星 Bioepis 的 ontruzant 在欧洲已经作为第一个赫赛汀的生物类似药获批，同样是三星 Bioepis 和默沙东合作。

　　不过在美国市场生物类似药上市阻力较大，目前FDA批准的生物类似药不少仍处于专利诉讼纠纷中，仅少数可以和专利药公司达成和解。

　　本月7日，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化。